Klinik araştırma tedarik planlaması; çalışma takvimini, araştırma merkezinin hazırlığını, kaynak bulma süresini, ürünün son kullanma tarihini ve kontrollü teslimat için gereken zamanı aynı planda buluşturur. Bu takvimler ayrı ayrı ele alındığında talep gerçekte olduğundan daha basit görünebilir.
İlk planlama görüşmesinin amacı her bağımlılığı çözmek değildir. Önemli soruları yönetilebilecek kadar erken görünür kılmaktır.
1. Tam olarak hangi ürün tedarik edilecek?
Karşılaştırma ilacının kimliği, çalışma gerekliliğinin izin verdiği ölçüde kesin tarif edilmelidir. Yalnızca ürün adı; doz, farmasötik şekil, ambalaj, sunum veya pazara özgü yapılandırmayı ayırmaya yetmeyebilir.
Talep alternatiflere izin veriyorsa hangi özelliklerin sabit olduğunu ve hangilerinin değerlendirilebileceğini belirtin. Protokol veya sponsor kararının yerine varsayım koymayın.
2. Ürün nerede ve ne zaman kullanılacak?
Ülkeler, merkezler ve beklenen çalışma takvimi tedarik planını şekillendirir. Önemli olan yalnızca son teslimat tarihi değil, teslim alacak merkezin sevkiyatı ne zaman kabul edip kontrol edebileceği ve saklayabileceğidir.
Planlamada doğrulanmış tarihler ile geçici kilometre taşları ayrılmalıdır. Böylece hasta alımı veya merkez aktivasyonundaki değişikliklerin talebi nerede etkileyebileceği daha kolay görülür.
3. Miktar hangi varsayımla hesaplandı?
İlk miktar; merkez sayısı, beklenen hasta alımı, tedavi takvimi, yeniden tedarik yaklaşımı, ambalaj büyüklüğü ve ihtiyat payından etkilenebilir. Operasyonel varsayımın anlaşılması için tedarik tarafıyla gizli hasta bilgisi paylaşılması gerekmez.
Hangi girdilerin kesinleştiğini ve hangilerinin değişebileceğini kaydedin. Birden fazla senaryo varsa aralık vermek, desteklenmeyen tek bir sayıdan daha gerçekçi ve yararlı olabilir.
4. Hangi son kullanma tarihi profili uygulanabilir?
Ürünün bulunabilmesi ile kullanılabilir raf ömrü aynı soru değildir. Bir ürün kaynakta bulunabilir; ancak hazırlık, taşıma, merkez kabulü ve beklenen kullanım süresi birlikte düşünüldüğünde çalışma takvimi için uygun olmayabilir.
Asgari kalan raf ömrünü veya kabul edilebilir en yakın son kullanma tarihini mümkün olduğunca erken tanımlayın. Aşamalı teslimat ya da yeniden tedarik raf ömrü riskini azaltabilecekse bu seçeneği planlama sırasında görünür kılın.
5. Hangi saklama ve taşıma koşulları geçerli?
Sıcaklık gereklilikleri kaynak bulma tamamlandıktan sonra eklenen bir lojistik notu değil, ürün şartnamesinin parçası olarak görülmelidir. Bilinen saklama aralığını, taşıma kontrollerini, izleme beklentisini ve merkezin teslim sırasında ihtiyaç duyduğu bilgileri açıklayın.
Koşul henüz kesinleşmediyse rotanın doğrulanmamış bir bilgi üzerine kurulmasını önlemek için bunu açık teknik soru olarak işaretleyin.
6. Ürünle birlikte hangi bilgi ve belgeler ilerlemeli?
Beklenen belgeler çalışmaya, ürüne, pazara, taraflara ve teslimat modeline göre değişebilir. Tek bir standart paketin her hareket için yeterli olacağını varsaymak yerine sorumlu paydaşlarla talebe özgü bir belge listesi oluşturun.
Sürüm ve sahiplik önemlidir. Açık bir liste; her kalemi kimin sağlayacağını, ne zaman gerektiğini ve hangi sürümün güncel olduğunu göstermelidir.
Yanıtları tek bir planlama özetinde birleştirin
Kullanışlı bir ilk özet altı başlıkta düzenlenebilir:
- kesin ürün veya karşılaştırma ilacı kimliği;
- ülkeler, merkezler ve çalışma takvimi;
- miktar varsayımları ve değişim nedenleri;
- asgari raf ömrü beklentisi;
- saklama, taşıma ve izleme koşulları; ve
- gerekli bilgiler, belgeler ve sorumlu taraflar.
Buna kısa bir risk ve bağımlılık bölümü ekleyin. Miktarı, rotayı veya teslimat aralığını değiştirebilecek açık konuyu ve bu konuyu kimin netleştireceğini gösterin.
Bu yazı operasyonel kapsam sorularını açıklar. Çalışma protokolünün, sponsor prosedürlerinin, yetkin uzman incelemesinin veya yürürlükteki hukuk ve mevzuat gerekliliklerinin yerine geçmez.